¿Estás vendiendo cannabis legal? Matices regulatorios respecto al CBD en la Unión Europea.

  • Un conocimiento matizado de la normativa es clave para medir riesgos.
  • De las áreas grises legales en sectores nuevos nacen las mayores oportunidades.

La Unión Europea (UE), al igual que la mayoría de jurisdicciones, establece una definición muy clara para el THC. THC = Δ9-tetrahydrocannabinol (en adelante Δ9THC). Es decir, no se considera la forma ácida, no descarboxilada THCA (ácido tetrahidrocannabinólico). Sin embargo, según el método de análisis que se utilice para la determinación del Δ9THC podemos estar minusvalorando el contenido real de Δ9THC.

Delta-9 THC vs. THCA vs. THC Total

La Organización de Naciones Unidas (ONU) identifica exclusivamente el Δ9THC como sustancia narcótica y que debe ser controlada. Sin embargo, en sus protocolos para la determinación de esta sustancia (páginas 32 y 33), hace referencia al THCA, indicando que este compuesto se transformará en Δ9THC y por lo tanto, se debe considerar de alguna manera.

Para considerarlo propone un método analítico por cromatografía de gases y recomienda que se lleve a cabo una descarboxilación del THCA previo al análisis, con el fin de considerar el Δ9THC que podrá tener esa muestra en el futuro (mediante descarboxilación natural).

Método analítico oficial en la UE y las implicaciones para tu negocio

De acuerdo con la normativa europea (ver anexo I), el método oficial propuesto por la Unión Europea es el Gas Chromatograph with a Flame Ionisation Detector, o GC-FID por sus siglas en inglés, sin realizar previamente una descarboxilación, ya que tiene lugar durante la cromatografía como se indica en UN y en este artículo científico, más concretamente esta tabla, en la que se compara el valor esperado de Δ9THC producido por estimación de la descarboxilación (Δ9THC = 0,877 x THCA).

Por otro lado, emplear temperaturas superiores a 70ºC para llevar a cabo la descarboxilación traería consigo la descomposición del Δ9THC, motivo por el cual la UE plantea GC-FID como método analítico.

¿Tus muestras están hechas con GC-FID?

Si bien el método oficial propuesto y empleado por la UE es el GC-FID, muchos laboratorios trabajan con High Performance Liquid Chromatography, HPLC por sus siglas en inglés.  A diferencia de la metodología propuesta por la UE, este tipo de análisis no aporta calor a la muestra, por lo que no se produce la descarboxilación del THCA a Δ9THC y nos muestra dos resultados respecto del THC:

  • Concentración de Δ9THC
  • Concentración de THCA

Si bien a las autoridades únicamente les interesa el Δ9THC, pueden argumentar que el 86,7% del THCA en una muestra analizada por HPLC es Δ9THC. Por este motivo, un análisis HPLC debe considerar el contenido en THCA y aplicar la siguiente fórmula para tener en cuenta esa descarboxilación “natural”:

Δ9THCreal = Δ9THC (resultado HPLC) + 0,86 x THCA (resultado HPLC)

El factor de conversión 0,867 hace referencia a la pérdida de masa molecular que sufre el THCA para convertirse en Δ9THC.

¿Cómo aseguro el cumplimiento normativo de mi cannabis en la UE?

En la medida de lo posible, se deben analizar las muestras con el método propuesto por la UE, es decir, GC-FID. Este método identifica el contenido total de Δ9THC y debe ser aceptado por las autoridades de los estados miembros de la UE.

En el caso de que esto no fuera posible, el método recomendado sería un HPLC de la muestra sin descarboxilar que nos diera como resultado el contenido en Δ9THC y en THCA para después aplicar la fórmula propuesta.

Dicho esto, existen argumentos legales sólidos para rebatir la interpretación de la UE ante la justicia y atenerse al umbral de 0.2% de Δ9THC sin sumarle la parte correspondiente de THCA, y la mayoría de empresarios de la industria están cómodos tomando ese camino.

¿Cómo se interpreta la regulación en los EEUU?

La semántica utilizada en el 2018 US Farm Bill, el texto legal que regula la industria del cáñamo a nivel federal en los EEUU, en relación al umbral legal de contenido de THC, es parecida al de la UE y por lo tanto, sujeto a interpretaciones. Este problema se ha resuelto dejando a los estados que adopten sus propias interpretaciones. La gran mayoría han optado por la interpretación más positiva para la industria: independientemente de la metodología analítica utilizada, el único valor que consideran es el de Δ9THC, ignorando el THCA por completo.

Conclusión

La industria del cannabis está hiper regulada y llena de áreas grises, interpretaciones, leyes y definiciones mal escritas, y contradicciones. Para muchos, esto supone un rechazo a participar. Para otros, una oportunidad. Es evidente que tener un conocimiento matizado de la regulación es imprescindible para mitigar riesgos e identificar oportunidades en este sector, y las empresas que valoran e invierten en esta área tienen una clara ventaja competitiva.

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